Anéis inteligentes não diagnosticam doenças, alerta Anvisa

Relógios e anéis inteligentes podem ajudar no acompanhamento de indicadores relacionados à saúde, mas os resultados exibidos por esses aparelhos não substituem exames nem a avaliação profissional. O alerta é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que reforça que informações obtidas por meio desses dispositivos não devem orientar diagnósticos ou mudanças de tratamento.

Segundo a agência, não há, atualmente, smartwatches ou anéis inteligentes autorizados para realizar a medição não invasiva de glicose ou oximetria, por exemplo. Na prática, as informações apresentadas pelos aparelhos não devem ser usadas para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações de profissionais de saúde.

Um alerta emitido pelo dispositivo também não significa, por si só, que o usuário esteja doente. Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo aparelho não é suficiente para descartar um problema de saúde. A agência chama atenção especialmente para o risco de resultados imprecisos em parâmetros utilizados para decisões clínicas. No caso da glicemia, por exemplo, uma medição incorreta pode levar ao uso de uma quantidade inadequada de insulina.

Quando a regularização é obrigatória

Nem todo relógio ou anel inteligente precisa ser regularizado pela Anvisa. Em geral, produtos desenvolvidos apenas para bem-estar ou apoio à prática esportiva não são considerados dispositivos médicos e, desde que não meçam parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, não estão sujeitos à regularização pela agência.

A exigência muda quando o equipamento tem finalidade de apoio ao diagnóstico ou mede parâmetros normalmente utilizados na prática clínica. Entram nessa categoria funções como identificação de ritmo cardíaco irregular. Nesses casos, a regularização é obrigatória, mesmo que o fabricante apresente a função como destinada ao lazer, ao esporte ou ao bem-estar. Antes da comercialização no País, é necessário comprovar a segurança e o desempenho do produto.

No caso de relógios e anéis inteligentes, nem sempre é o aparelho em si que aparece entre os dispositivos regularizados. Isso porque, muitas vezes, é o aplicativo ou software que processa os dados coletados pelos sensores e fornece a informação clínica que precisa passar pela avaliação da Anvisa.

Para o pequeno e médio empresário do setor de saúde e bem-estar, a leitura prática é direta: quem comercializa ou desenvolve esses dispositivos precisa verificar, antes de qualquer promessa de venda, se a função clínica exige registro na agência. O caixa fala antes do balanço, e um produto irregular pode gerar custo de recall e dano de reputação que nenhuma margem compensa.